2024-03-26?信息泉源：中药监视治理处

赣药监中药〔2024〕2号

中药羁系处、药品检查监视办公室，，，，，，，，省药品磨练检测研究院、省药品检查员中心、樟树药品监视治理局：

? ? ? ? 现将《2024年江西省中药生产羁系事情要点》印发给你们，，，，，，，，请团结各自职责分工和事情现实，，，，，，，，认真抓好落实。。。。。。。。

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江西省药品监视治理局

2024年3月19日??

（果真属性：自动果真）

江西省2024年中药生产羁系事情要点

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2024年，，，，，，，，江西省中药生产羁系事情要深入学习贯彻习近平总书记考察江西主要讲话精神，，，，，，，，凭证省委、省政府的安排，，，，，，，，全力践行“走在前、勇争先、善作为”的目的要求，，，，，，，，以更强劲头、更执行动包管宽大人民群众用药清静有用、推动医药工业高质量生长，，，，，，，，认真执行国家药监局有关事情安排、落实省委省政府中药强省战略安排，，，，，，，，凭证“讲政治、强羁系、促生长、保清静”的事情思绪，，，，，，，，一连推进中药羁系事情有序开展，，，，，，，，夯实中药企业（单位）主体责任、增强中药生产环节监视检查、推动规范行业生长和助企惠企政策落地等，，，，，，，，坚决维护我省中药供应包管和质量清静，，，，，，，，推动中药工业康健稳固生长。。。。。。。。

一、筑牢底线，，，，，，，，一连牢靠药品清静

1.厘清主体责任，，，，，，，，催促推行相关义务。。。。。。。。催促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制（含委托配制）单位依法依规严酷开展物料治理、生产（配制）、磨练、清静生产等事情，，，，，，，，切实做好质量内控和危害隐患自查自纠，，，，，，，，认真执行质量清静事务报告、年度报告和停复产报告制度。。。。。。。。对有危害提醒的持有人、生产企业、医疗机构制剂配制单位，，，，，，，，催促自动推行上市允许持有人相关义务。。。。。。。。

2.紧盯要害职员，，，，，，，，培训增进规范生产。。。。。。。。组织中药饮片、中药配方颗粒生产企业要害岗位职员开展培训，，，，，，，，增强中药生产相关执律例则及配套制度的宣贯息争读，，，，，，，，推动中药生产质量清静提升。。。。。。。。通过相关聚会，，，，，，，，切实提高中药饮片和配方颗粒生产企业要害岗位职员的执法意识、清静意识和责恣意识，，，，，，，，指导中药生产企业要害职员专业化、组织生产规范化、自查自纠常态化。。。。。。。。

3.识别潜在隐患，，，，，，，，提防化解清静危害。。。。。。。。召开全省中药饮片生产企业质量危害剖析会，，，，，，，，完善危害谈判机制，，，，，，，，针对国家探索性研究涉及的中药生产（配制）质量危害、国家药品抽检缺乏格、监视检查等方面问题保存的潜在危害，，，，，，，，剖析爆发缘故原由，，，，，，，，提出危害防控步伐，，，，，，，，主行动为消除危害。。。。。。。。

4.严肃依法查处，，，，，，，，高压震慑违法违规。。。。。。。。提高一样平常检查中接纳航行检查方法的比例，，，，，，，，针对投诉举报、监视抽检、国家局危害提醒等发明的危害隐患实时开展重点调审核查。。。。。。。。认真落实国家药监局、市场羁系总局《关于进一步增强药品案件核做事情的意见》，，，，，，，，严肃攻击生产磨练造假、无证生产、不法添加等违法犯法行为，，，，，，，，重拳出击、重典治乱。。。。。。。。严酷执行违法行为“处分到人”的划定，，，，，，，，接纳没收违法所得、从业限制、列入严重违法失约名单、团结惩戒、依法果真处分信息等多种手段震慑违法行为和违法相对人。。。。。。。。

5.深入开展医药领域糜烂问题集中整治。。。。。。。。严禁羁系职员对治理工具在药品生产行政允许、一样平常监视和行政执法方面提供照顾，，，，，，，，以牟取利益，，，，，，，，使用行政执法权，，，，，，，，吃、拿、卡、要等问题。。。。。。。。

二、强化监视，，，，，，，，自动化解清静危害

6.常态化开展中药一样平常监视检查。。。。。。。。凭证2024年中药生产监视检查妄想有关要求，，，，，，，，稳步推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的通例检查事情，，，，，，，，增强新办、恒久停产、抽检缺乏格等生产企业和配制单位的监视检查力度，，，，，，，，催促中药企业（配制单位）认真整改、稳步提升、合规生产。。。。。。。。

7.针对性实验中药生产专项检查。。。。。。。。凭证国家药监局最新药品羁系专项文件中有关中药饮片羁系事情要求，，，，，，，，团结我省中药羁系现实，，，，，，，，有针对性的继续开展全省中药饮片、配方颗粒生产专项检查和《中药材生产质量治理规范》（中药材GAP）延伸检查。。。。。。。。着重检查饮片生产企业供应商审计，，，，，，，，关注中药材泉源、产地及质量情形；；；；；；；；系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节危害隐患。。。。。。。。部分检查使命由药品检查员中心与樟树药监局交织举行，，，，，，，，跟踪整改、违规线索由原统领单位按属地统领原则举行后续治理、查处，，，，，，，，详细交织安排向中药羁系处备案。。。。。。。。

8.周全性落实药品清静牢靠提升行动。。。。。。。。凭证国家药监局安排和《药品清静牢靠提升行动计划》要求，，，，，，，，一连开展实验药品清静牢靠提升行动。。。。。。。。突出事情重点，，，，，，，，狠抓事情落实，，，，，，，，确保牢靠提升行动取得实着实在的效果。。。。。。。。

9.进一步完善中药饮片追溯系统。。。。。。。。凭证《江西省药品监视治理局关于推进中药饮片生产企业建设信息化追溯系统事情的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，，，，，，，，进一步指导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建设信息化追溯系统。。。。。。。。用好中药饮片追溯平台，，，，，，，，提升生产企业质量治理水平，，，，，，，，包管中药生产清静、有用、可追溯。。。。。。。。

三、驻足省情，，，，，，，，增进赣药传承立异

10.做好《江西省中药饮片炮制规范》出书、宣贯事情。。。。。。。。出书《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)并做好宣贯培训事情，，，，，，，，深入推进标准实验，，，，，，，，进一步规范我省中药饮片炮制事情，，，，，，，，增进我省中药饮片质量水平进一步提升，，，，，，，，更好效劳人民群众清静用药需求。。。。。。。。

11.全力推进GAP规范实验和GAP树模区建设。。。。。。。。凭证国家药监局安排，，，，，，，，推动有条件的规；；；；；；；；⒐娣痘幸┎纳厥笛橹幸┎腉AP规范，，，，，，，，督导第一指挥范建设单位做好中药材品种的中药材GAP树模建设，，，，，，，，探索检查效果果真程序和详细要求，，，，，，，，一连规范和增强中药材产地加工治理，，，，，，，，催促相关中药生产企业切实推行对产地加工中药材的质量审核责任，，，，，，，，增进中药材规范化生长，，，，，，，，从源头提升中药质量，，，，，，，，发动枳壳、黄精等“赣十味”古板道地、大宗以及中药注射剂质料药材品种规范化莳植，，，，，，，，做大做强赣产中药品牌。。。。。。。。

12.鼎力大举支持赣产中药材产地趁鲜切制试点。。。。。。。。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点事情，，，，，，，，做好履历总结及提升后续事情；；；；；；；；一连开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯，，，，，，，，继续增添趁鲜切制试点品种，，，，，，，，推动产地趁鲜切制事情横向铺开；；；；；；；；组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录，，，，，，，，推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。。。。。。。。

13.精准助推中药科学羁系和传承立异生长。。。。。。。。推动《江西省药品监视治理局关于增强中药科学羁系增进中药传承立异生长详细步伐》（以下简称详细步伐）的周全实验。。。。。。。。以详细步伐为指导，，，，，，，，增强我省中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒生产等方面的立异治理，，，，，，，，加大清静羁系力度，，，，，，，，进一步增进我省中药传承立异生长。。。。。。。。

14.周全推进江西省中药工业高质量生长。。。。。。。。以国家中医药综合刷新树模区（江西）建设事情为抓手，，，，，，，，一连推进中药材产地趁鲜切制试点事情，，，，，，，，强化中药材规范化莳植宣贯督导，，，，，，，，支持樟树市创开国家级樟帮炮制手艺工程研究中心，，，，，，，，支持江西樟树“中国药都”振兴工程、热敏灸工业推进等。。。。。。。。凭证长三角地区药品科学羁系与立异生长一体化建设总体安排，，，，，，，，做好长三角地区第一批中药饮片炮制规范共享互认品种的江西省分工品种标准起草与复核指导，，，，，，，，并适时宣布互认品种炮制规范，，，，，，，，深入融合长三角地区一体化生长。。。。。。。。妄想用好湘赣粤港澳中医药全工业链生长同盟平台,自动加速融入大湾区,推动全省中医药工业高质量生长。。。。。。。。

四、专业赋能，，，，，，，，强化专业手艺提升

15.一连提升羁系步队营业能力。。。。。。。。增强行风建设，，，，，，，，依法依规开展监视检查，，，，，，，，力争做到检抽团结，，，，，，，，尽可能将一样平常检查、专项检查、有因检查合并举行。。。。。。。。通过集中培训、网络培训、检查基地实训增强对行政执法职员、羁系营业主干的培训，，，，，，，，提升羁系职员的政策把控水平和检查实践手艺，，，，，，，，提高羁系职员法治意识和行政能力。。。。。。。。

16.周全提升从业职员专业手艺能力。。。。。。。。以出书宣贯《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)、实验《中药材生产质量治理规范》、推进中药材产地趁鲜加工试点为契机，，，，，，，，以《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)宣贯培训会、中药材GAP事情专项培训、试点中药材产地趁鲜加工为抓手，，，，，，，，以线上线下方法切实提升从业职员专业知识、专业手艺。。。。。。。。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业特殊是要害岗位职员的培训，，，，，，，，提升重点品种生产质量清静，，，，，，，，重点催促法定代表人、企业认真人推行药品质量清静治理责任，，，，，，，，催促质量认真人、生产认真人、质量受权人等要害岗位职员要依职责落实岗位责任，，，，，，，，切实增强中药饮片、中药配方颗粒生产企业尤其是要害岗位职员执法意识、责恣意识、清静意识。。。。。。。。