一、申请人、临床机构和条约研究组织的责任

一、申请人、药物临床试验机构和条约研究组织的责任

（一）申请人是药品注册的申请者和权力人，，，，，，必需包管注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，，，，，，监视临床试验项目的实验，，，，，，对所报申请资料及相关试验数据肩负所有执法责任。。。。。。

（一）申请人是药品注册的申请者和权力人，，，，，，必需包管注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，，，，，，监视临床试验项目的实验，，，，，，对所报申请资料及相关试验数据可靠性肩负执法责任。。。。。。

（二）临床试验机构是药物临床试验项目详细的肩负者，，，，，，其临床试验治理部分认真人是临床试验项目的治理者，，，，，，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有治理监视责任。。。。。。研究者是临床试验项目的详细实验者，，，，，，须包管数据真实、完整、规范，，，，，，可溯源，，，，，，对临床试验数据真实性、完整性、规范性肩负直接责任。。。。。。

（二）研究者受申请人委托详细实验临床试验项目，，，，，，必需包管试验行为切合GCP划定，，，，，，包管试验数据真实、完整、规范及可溯源，，，，，，对临床试验数据真实性、完整性、规范性肩负直接执法责任。。。。。。临床试验机构是药物临床试验项目直接治理者，，，，，，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有治理监视责任。。。。。。

（三）临床试验条约研究组织受申请人委托，，，，，，肩负临床试验相关事情，，，，，，对临床试验数据真实性、完整性、规范性肩负执法及条约约定的责任；；；；；；；；对其出具的相关报告和数据肩负直接责任。。。。。。

（三）临床试验条约研究组织受申请人委托，，，，，，肩负临床试验相关事情，，，，，，对临床试验数据真实性、完整性、规范性肩负执法及条约约定的责任；；；；；；；；对其出具的相关报告和数据肩负直接执法责任。。。。。。

二、下列违反药物临床试验质量治理规范（GCP）第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等划定的行为，，，，，，属于数据造假：

二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等划定的下列行为之一的，，，，，，属于数据造假：

（一）修改或编造受试者信息、试验数据、试验纪录、试验药物信息，，，，，，无合明确释；；；；；；；；

（一）编造或者无合明确释地修改受试者信息以及试验数据、试验纪录、试验药物信息；；；；；；；；

（二）以参比制剂替换试验组用药、以试验组用药替换参比制剂或者以市场购置药品替换自行研制试验用药品，，，，，，以及以其他方法使用虚伪试验用药品；；；；；；；；

（二）以参比制剂替换试验组用药、以试验组用药替换参比制剂或者以市场购置药品替换自行研制的试验用药品，，，，，，以及以其他方法使用虚伪试验用药品；；；；；；；；

（三）遮掩、弃用或者以其他方法选择性使用试验数据；；；；；；；；

（三）遮掩、弃用或者以其他方法违反试验计划的选择性使用试验数据；；；；；；；；

（四）瞒报或漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事务；；；；；；；；

（四）瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事务；；；；；；；；

（五）瞒报或漏报合并试验计划禁用药物；；；；；；；；

（五）瞒报试验计划禁用的合并药物；；；；；；；；

（六）居心损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；；；；；；；；

（七）其他居心破损药物临床试验数据真实性的情形。。。。。。

三、核查发明第二条所列数据造假行为的，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、条约研究组织及其直接责任职员，，，，，，依法立案查处；；；；；；；；涉嫌犯法的，，，，，，移交司法机关处置惩罚。。。。。。

三、核查发明申请人、药物临床试验机构、条约研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，，，，，，由国家食物药品监视治理总局依法按以下原则处置惩罚，，，，，，涉嫌犯法的，，，，，，移交司法机关处置惩罚：

（一）依据《中华人民共和国药品治理法实验条例》第七十条划定，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置惩罚或者行政处分决议作出之日起，，，，，，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。。。。。。

（一）关于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的通告》（国家食物药品监视治理总局2015年第230号，，，，，，以下简称第230通告）宣布后核查发明的药物临床试验数据造假，，，，，，依据《中华人民共和国药品治理法实验条例》第六十五条划定，，，，，，对药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置惩罚或者行政处分决议作出之日起，，，，，，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。。。。。。

（二）对2015年11月11日《国家食物药品监视治理总局关于药品注册审评审批若干政策的通告》（第230号）宣布后发明的药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置惩罚或者行政处分决议作出之日起，，，，，，一年内不受理其所有药品注册申请，，，，，，已经受理的不予批准。。。。。。

（二）对第230号通告宣布后核查发明的药物临床试验数据造假的申请人，，，，，，自行政处置惩罚或者行政处分决议作出之日起，，，，，，一年内不受理其所有药品注册申请，，，，，，已经受理的不予批准。。。。。。

在被处分时代申请人若有确属临床急需的药物上市，，，，，，可以凭证有关划定提出申请，，，，，，由国家食物药品监视治理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，，，，，，报国家食物药品监视治理总局作出决议。。。。。。

（三）对第230号通告宣布后发明的加入药物临床试验数据造假的药物临床试验机构，，，，，，责令限期整改，，，，，，整脱时代不得再新承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；；；；整改完成前不接受其加入研究的申报资料。。。。。。

（四）统一个专业泛起两个及以上临床试验数据造假行为的，，，，，，其专业内已受理的所有注册申请暂停审评审批。。。。。。

（五）临床试验机构保存三个及以上临床试验数据造假行为的，，，，，，吊销临床试验机构的资格，，，，，，其机构内已受理的所有注册申请暂停审评审批。。。。。。

（六）对主要研究者加入研究并已受理的所有注册申请不予批准。。。。。。

（三）对第230号通告宣布后核查发明的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，，，，，，责令所涉及专业限期整改，，，，，，整脱时代不得再承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；；；；整改完成前不接受其加入研究的申报资料。。。。。。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，，，，，，并向国家食物药品监视治理总局提出申请，，，，，，检查通事后恢复临床试验资格；；；；；；；；检查欠亨过的，，，，，，作废其临床试验资格。。。。。。

对主要研究者加入研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。。

临床试验机构统一个专业有两个及以上临床试验泛起数据造假行为的，，，，，，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。。

临床试验机构有三个及以上临床试验泛起数据造假行为的，，，，，，吊销临床试验机构的资格，，，，，，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。。。。。。

（四）有第二条所列数据造假行为的品种，，，，，，国家食物药品监视治理总局将直接处置惩罚其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。。。。。。如申请人以为有其他责任人时，，，，，，可在本通告宣布一个月内向国家食物药品监视治理总局报告详细情形并注明其所认真任，，，，，，国家食物药品监视治理总局核实后一并举行处分。。。。。。

四、关于第三条第三款所列暂停审评审批的详细品种，，，，，，国家食物药品监视治理总局药品审评中心将通知申请人。。。。。。

申请人接到通知后15日内向国家食物药品监视治理总局提出撤回申请的，，，，，，视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置惩罚。。。。。。申请人以为其临床试验数据真实，，，，，，能够作出合明确释并提供证据证实的，，，，，，可以向国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心提泛起场核查申请；；；；；；；；经核查情形属实的继续审评审批，，，，，，不属实的将依法查处。。。。。。

15日内不撤回申请，，，，，，又不提交其申报资料真实性说明的，，，，，，国家食物药品监视治理总局对相关品种的注册申请不予批准。。。。。。

（五）关于本条第三项暂停审评审批的详细品种，，，，，，由国家食物药品监视治理总局通知申请人，，，，，，并向社会果真。。。。。。申请人接到通知后15日内向国家食物药品监视治理总局提出撤回申请的，，，，，，视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置惩罚。。。。。。申请人以为其临床试验数据真实，，，，，，能够作出合明确释并提供证据证实的，，，，，，可以向国家食物药品监视治理总局提泛起场核查申请；；；；；；；；经核查情形属实的继续审评审批，，，，，，不属实的将依法查处。。。。。。

七、

数据不真实的，，，，，，其注册申请不予批准，，，，，，立案查处，，，，，，并追究相关机构和职员的责任。。。。。。

数据不完整、不规范，，，，，，缺乏以证实药品清静性和有用性的，，，，，，其注册申请不予批准；；；；；；；；仅保存数据不规范，，，，，，通过增补资料可以完善的，，，，，，由国家食物药品监视治理总局药品审评中心要求药品注册申请人一次性增补，，，，，，申请人增补后，，，，，，按程序举行审评审批。。。。。。

（六）对临床试验数据不完整、不规范，，，，，，缺乏以证实药品清静性和有用性的，，，，，，其注册申请不予批准；；；；；；；；仅保存数据不规范，，，，，，通过增补资料可以完善的，，，，，，由国家食物药品监视治理总局要求申请人一次性增补，，，，，，增补后按程序举行审评审批。。。。。。

五、药物临床试验数据造假的药品注册申请人名单和组织机构代码以及项目认真人、监查员和其他直接责任人名单和身份证号，，，，，，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单和身份证号，，，，，，条约研究组织名单和组织机构代码以及项目认真人、监查员和其他直接责任职员的名单和身份证号码等信息，，，，，，将列入黑名单。。。。。。

对加入临床试验数据造假的临床试验机构和相关责任人，，，，，，转达卫生行政部分依法处置惩罚。。。。。。

（七）凭证第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目认真人、监查员和其他直接责任人名单，，，，，，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，，，，，，条约研究组织名单和组织机构代码以及项目认真人、监查员和其他直接责任职员的名单信息，，，，，，在国家食物药品监视治理总局作来由罚决议时一并向社会宣布，，，，，，并列入黑名单。。。。。。

六、有下列情形之一的，，，，，，责令药物临床试验机构整改，，，，，，整脱时代不得再新承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例：

四、有下列情形之一的，，，，，，责令药物临床试验机构整改，，，，，，整脱时代不得再承接药物临床试验，，，，，，已承接的药物临床试验不得入组新病例；；；；；；；；不按要求整改的，，，，，，依法查处。。。。。。

（一）未对受试者举行知情赞成，，，，，，或者未签署知情赞成书，，，，，，即对受试者开展临床试验相关操作的；；；；；；；；

（一）未经受试者知情赞成，，，，，，或者受试者未签署知情赞成书，，，，，，即违反计划对受试者开展临床试验相关操作的；；；；；；；；

（二）明知临床试验历程中可能保存清静隐患，，，，，，仍未接纳有用步伐切实保唬；；；；；；な苁哉,造成受试者清静问题的；；；；；；；；

（二）明知临床试验历程中可能保存清静隐患，，，，，，仍未接纳有用步伐切实保唬；；；；；；な苁哉，，，，，，影响受试者清静的；；；；；；；；

（三）试验用药品生涯、使用不善,造成受试者清静问题的；；；；；；；；

（三）试验用药品生涯、使用不当，，，，，，影响受试者清静的；；；；；；；；

（四）私自将药物临床试验某些事情委托给无相关资质的单位或职员，，，，，，影响到受试者权益、清静以及药物临床试验效果的；；；；；；；；

（四）私自将药物临床试验某些事情委托给无相关资质的单位或者职员，，，，，，影响受试者权益、清静以及药物临床试验效果的；；；；；；；；

（五）其他违反相关执律例则和药物临床试验质量治理规范开展临床试验，，，，，，显着影响到受试者权益、清静以及药物临床试验数据质量的情形。。。。。。

七、对核查发明不真实、不完整的问题依法处置惩罚;拒绝、逃避、阻碍检查的，，，，，，依法从重处分；；；；；；；；起劲配合核查事情、实时说明和处置惩罚保存问题的注册申请的，，，，，，可酌情减轻处分。。。。。。

八、行为人能够凭证国家食物药品监视治理总局的通告要求，，，，，，自动开展自查，，，，，，自动报告问题，，，，，，自动撤回申请的，，，，，，可以免去行政处分：

五、从重、从轻、减轻和免行止罚的详细情形。。。。。。拒绝、逃避、阻碍检查的，，，，，，依法从重处分，，，，，，列入黑名单；；；；；；；；起劲配合羁系部分调审核查事情、实时说明和处置惩罚保存问题的注册申请的，，，，，，可依法从轻或者减轻处分。。。。。。

凭证国家食物药品监视治理总局的通告要求，，，，，，自动开展自查，，，，，，自动报告问题，，，，，，自动撤回申请的，，，，，，可以免去行政处分：

（一）申请人在核查前自动撤回注册申请的，，，，，，依据国家食物药品监视治理总局《关于药物临床试验数据自查情形的通告》（2015年第169号），，，，，，不举行核查，，，，，，宣布申请人和品种名单，，，，，，可以免于行政处分。。。。。。凡自动撤回药品注册申请的，，，，，，申请人可以凭证国家食物药品监视治理总局《关于药物临床试验数据自审核查撤回品种重新申报有关事宜的通告》（2016年第113号）有关要求重新开展或者增补完善临床试验。。。。。。

（一）申请人在核查前自动撤回注册申请的，，，，，，依据《关于药物临床试验数据自查情形的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2015年第169号），，，，，，可以免于行政处分；；；；；；；；申请人可以凭证《关于药物临床试验数据自审核查撤回品种重新申报有关事宜的通告》（国家食物药品监视治理总局通告2016年第113号）有关要求重新开展或者增补完善临床试验。。。。。。

（二）临床试验机构、条约研究组织自查发明数据不真实的，，，，，，应当将详细品种、申请人的名称以及不真实的详细问题向国家食物药品监视治理总局和所在地的省食物药品羁系局报告，，，，，，可以免去行政处分。。。。。。国家食物药品监视治理总局食物药品审核磨练中心将不真实的数据所涉及的品种情形通知药品注册申请人。。。。。。申请人应当在接到通知后15日内向国家食物药品监视治理总局和所在地省食物药品羁系局作出是否撤回申请的回复。。。。。。赞成撤回申请的，，，，，，仍视为自动撤回申请，，，，，，按自动撤回有关政策处置惩罚；；；；；；；；回复差别意撤回申请的，，，，，，需做出说明，，，，，，并提供证实性子料。。。。。。未按期作出回复的，，，，，，国家食物药品监视治理总局将举行现场核查。。。。。。

（二）临床试验机构、条约研究组织自查发明数据不真实的，，，，，，自动将详细品种、申请人的名称以及不真实的详细问题向国家食物药品监视治理总局和所在地省级食物药品监视治理局报告，，，，，，同时见告申请人的，，，，，，可以免去行政处分。。。。。。

在现场核查妄想网上公示之前，，，，，，国家食物药品监视治理总局将不真实的数据所涉及的品种情形通知药品注册申请人，，，，，，申请人在接到通知15日内向国家食物药品监视治理总局和所在地省级食物药品监视治理局提出撤回申请的，，，，，，按自动撤回处置惩罚；；；；；；；；未提出撤回的申请，，，，，，并且在国家食物药品监视治理总局现场核查中查实临床试验机构和条约研究组织报告保存问题的，，，，，，依法从重查处。。。。。。

六、处置惩罚及当事人的救援权力。。。。。。

对数据造假违法行为的处分，，，，，，由国家食物药品监视治理总局稽察局会同食物药品审核磨练中心（以下简称核查中心）、药审中心以国家食物药品监视治理总局名义作出决议；；；；；；；；涉及完整性、规范性问题的处置惩罚，，，，，，由国家食物药品监视治理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食物药品监视治理总局名义作出决议。。。。。。处分决议作出前，，，，，，将书面听取当事人的陈述申辩，，，，，，当事人应当于3日内提出。。。。。。当事人的诠释及接受诠释的情形，，，，，，在作来由罚决议时一并向社会果真。。。。。。处分决议作出后，，，，，，当事人不平的，，，，，，可以依法申请行政复议，，，，，，由国家食物药品监视治理总局组织复议。。。。。。须要时可以举行听证或者听取专家咨询委员会的意见。。。。。。